在中國將關節腔注射劑視為藥品，對台灣生技廠商的法規遵循帶來哪些挑戰？

科妍與華潤集團合作的背景

科妍（1786）與中國大陸國企華潤集團旗下的昆明製藥達成合作協議，旨在協助科妍在中國大陸申請關節腔注射劑的藥品許可證。華潤集團在中國醫藥領域具有領導地位，預計其支持將對科妍的藥證申請帶來顯著助力。目前，全球多數市場將關節腔注射液視為醫療器材，但在中國大陸和美國則需按照藥品標準進行藥證審查。一旦成功取得藥證，科妍預計每年可獲得200萬劑的訂單，年營收有望增加超過20億元，毛利率可達五成以上。

法規遵循的挑戰

在中國大陸，關節腔注射劑被視為藥品管理，這對台灣生技廠商構成了獨特的法規遵循挑戰。台灣廠商需要將現有工廠升級為符合中國藥品生產規範的藥廠，以確保產品達到中國的藥品標準。這種升級不僅涉及生產設備的改造，還包括品質管理體系的全面提升。此外，由於中國的藥品審查流程複雜且嚴格，台灣廠商需要投入大量資源來準備和提交相關資料，並與當地主管機關保持密切溝通。

對台灣生技製藥業的啟示

科妍與華潤集團的合作案對台灣生技製藥業的國際化具有重要啟示。與當地大型企業合作是進入中國大陸市場的有效途徑，華潤集團不僅能提供藥證申請上的支持，還能協助科妍拓展通路，加速產品進入市場。此外，多元市場布局有助於分散風險。科妍近期在歐盟和巴西等國也取得了銷售許可，這表明企業不應僅依賴單一市場，而應積極拓展全球市場，以降低單一市場的政策變動風險。